ISO 13485:2003 BELGESİ SERTİFİKASI NASIL NEREDEN ALINIR KİM VERİR? NASIL KURULUR?

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır ?

ISO 13485 Belgesini almak için  ISO 13485:2003 standardıyla uyumlu bir Medikal Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir.

Bu konuda ISO 13485 Belgesi danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim hizmeti alınması gerekir.

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır ? Kim verir ?

ISO 13485 Danışmanlık Eğitim firmasının şirketinize ISO 13485 standardı ile ilgili yapacağı dokümantasyon eğitim ve danışmanlık hizmeti neticesinde kurulan ISO 13485  Medikal Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Uluslar arası belgelendirme kurumlarına müracaat edilir ve denetime tabii tutulur. ISO 13485 Denetimi başarı ile tamamlanması ile şirketiniz adına düzenlenen ISO 13485 Belgesi alınır.

ISO 13485 Nasıl Kurulur Danışmanlık Firması Neler Yapar?

1. ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihaz KYS Temel Eğitiminin Verilir (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
2. Organizasyon yapısı Görev Yetki Sorumlulukların Yetkilerin Dağılımı belirlenir. (Firmanız tarafından)
3. Hazırlanacak ISO 13485 Dokümanların listesinin belirlenir. (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
4. ISO 13485 ile ilgili Personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının dokümante edilmesi yazılı hale getirilmesi (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
5. ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
6. ISO 13485 ile ilgili Laboratuvar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
7. ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
8. ISO 13485 Kalite- El Kitabının hazırlanması (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
9. Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması (Firmanız tarafından)
10. Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi (Firmanız tarafından)
11. Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi (Firmanız tarafından)
12. İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
13. İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
14. Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
15. Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
16. Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi (Firmanız tarafından)
17. Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi (Firmanız tarafından)
18. Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
19. Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması (ISO 13485 Danışmanlık Firması tarafından)
20. Belgelendirme Denetimine Sokulması (Firmanız tarafından)